醫藥純化水設備
系統特點
產品名稱：制藥純化水系統
用途：制藥工業所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業的用水要求十分嚴格，所以制藥行業用純化水設備的產水需要符合《中國藥典》(2010年版)，漢斯頓純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，系統采用自動控制方式，穩定可靠、精致美觀，是醫藥生產及制藥行業純化水設備良好選擇。漢斯頓所生產的設備經過廠家專業的設計生產可以長期穩定的提供純化水，可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求。漢斯頓純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室、中央供水等。
工藝簡介
醫藥純化水設備系統工藝流程圖：
工藝設計：
1、純化水系統采用全自動方式控制，穩定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，確保系統穩定運行
3、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設水質糾偏功能，有最低使用水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態。
5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。
7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。
材質選擇：
1、材質標準：嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇，并提供各項材質檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證
2、管道和儲水罐：用水系統是制藥系統最關鍵的系統，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質，也可選擇L316材質。
3、衛生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型，避免腐蝕造成的污染.
4、材質可追朔反源：純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產制造材質都可追朔反源,
設備安裝：
1、設計、安裝實現模塊化、一體化、標準化，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；
2、純化水整個系統在工廠內最終組裝和調試，實現整個系統的廠內驗收。
3、設備現場安裝期間，核心部件現場開封啟用，并會要求顧客現場記錄型號并參于驗收。
4、 安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
管道焊接：
1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。
2、運用先進的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，安全、規范、整潔、美觀。
3、采用軌道自動焊，提供各管道焊接編碼記錄、符合GMP要求；
4、自動焊機打印焊接參數記錄并存檔，形成完整的焊接記錄；
5、焊接根據SOP檢查，內窺鏡拍照檢測，安全、放心；
6、專業的施工焊接人員，均持有焊工作業證；
7、自動/手動焊接都進行內窺鏡拍照檢測。
微生物控制：
1、2D無死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；
2、無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；
3、流速：確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；
4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5%的坡度，設最低點為排放點；
5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。
分配系統：
1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均按衛生級產品的標準進行。
2、在整個貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型，連接方式優先焊接，其次為卡接。
3、純化水系統中杜絕死角、積水區，無死角設計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內表面內窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。
5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。
6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統中設置有臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。
漢斯頓遵循GMP要求設計制造，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ等系統文件。此外，還有專業的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導！
服務認證
GMP認證：GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，是世界衛生組織對所有制藥企業質量管理體系的具體要求.它是一套適用于制藥、食品等行業的標準，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認
一．Installation Qualification（IQ）安裝確認：
安裝確認(IQ)主要是設備安裝后，提供文件證明用戶安裝環境所有的規格和參數都是符合客戶安裝設備要求和安全要求的。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，并符合設備和系統設計要求和標準，并且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
1，包裝確認
2，設備清單
3，安裝過程確認
4，材料確認(與產品直接接觸的)
5，儀器部分確認
6，潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7，各種技術圖紙及操作指南確認
8，公用系統確認
二、Operation Qualification（DQ）設計確認：
設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產驗證指南》中指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時，在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。”
DQ設計確認包括
1，對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
2，PID管路和儀表流程圖確認
3，CAD工程圖確認
4，部件清單
5，電路圖
三、Design Qualification（OQ）運行確認：
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
1，測試儀器校準
2，設備/系統各部分功能測試
3，指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4，報警器檢測
5，斷電和修復
四、Perforinance Qualification(PQ)性能確認：
性能確認(PQ)是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。是在制藥整套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。PQ是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
應用行業
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料最后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、 非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精制
產品特點
1、純化水系統采用全自動方式控制，主要元件穩定性高，操作簡單方便；
2、采用低壓膜，運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，系統穩定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規范、整潔、美觀。
4.、運用先進的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內窺鏡檢測照片，讓客戶安全放心。
5、設計、制造、加工、安裝、調試一體化，安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
7、觸摸屏、開關、儀器、儀表設立最佳高度位置，方便人工操作;手動、自動模式轉換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對系統產生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響；
9、純化水專用無菌純化水箱，配備壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；壓力關鍵點設立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能；
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設有動態動畫監控畫面，當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警。
11、配備有PH調節及在線檢測系統，并設有取樣點，方便隨時能檢測水質；
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留，徹底殺菌，防止細菌對水質的影響；并對純化水電導率實施實時的監控，保持最低1m/s以上的流速，以減少純化水管網微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。（若5分鐘內恢復水質合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復發出報警）
14、為了實現各區段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發整個系統循環，防止管道長時間不流動滋生微生物。
15、設水質糾偏功能，有最低使用水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態。
16、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。
18、主要電器元件保質保量，并按配置設計。
19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠；電線電纜采用6平方銅芯國標電線，符合國家電氣規范，保證設備用電安全及品質．
20、核心部件（如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱），均會要求顧客現場記錄型號并查閱其真實性。
